临床医学科研设计的基本原则及方法

时间:2017-12-29 浏览量: 来源:临床医学研究与实践 作者:

临床医学科研目的

临床医学研究的对象为患者及相应的患病群体,研究通过阐述疾病的原因、诊断、预防、自然病程及预后等方面的问题,从而认识疾病的本质,并进行有效的防治,以达到治疗临床病症,提高临床诊疗水平的目的。那么,在研究的过程中由于对象为患者人群,个体差异较大,实验条件不易控制,另外临床研究涉及医德及伦理学问题,涉及的学科较为广泛,为了保证研究资料的均衡性,排除影响因素,需要设计一定的原则控制研究的可操作性、客观性、合理性。

临床医学科研设计的基本原则

1.伦理学原则

临床科研原则上是不可以用人来做实验研究的,只能用观察或分析的设计方案进行研究。防治方法的研究必须对药物安全性、方案可行性、技术成熟度有比较全面的把握才可以进行研究。研究的内容,诊治方案都需要经过受试者同意后才可以试用,需要符合伦理委员会的要求方可进行。

2.对照组设定的原则

①正常对照(空白对照):是指在实验中空白组与研究组采用相同的实验条件,但空白组不加任何的实验因素,实验结果可以证明实验因素的添加后对对象人群的实验效应。比如,在药物实验中,给予与受试药物等容量的生理盐水或蒸馏水,来证明药物治疗的效果到底如何。 

②阳性对照:是指选用与受试品近似且已知的有效药物作对照,观察两组诊疗方案最终结果的优劣,证明实验方法的灵敏度和可行性,改进临床诊疗方案。

③自身对照:在同一受试个体或群体进行处理前后的比较,比较诊疗前后的病症情况的差异,衡量临床诊治是否有效。如同一药物给药前后的比较,两种药物先后分别给药的比较。 

④模型对照:复制疾病模型,与实验组进行比较。 

⑤溶剂对照:当受试品需要在特殊溶剂中溶解时应设立溶剂对照组,以排除溶剂对实验结果的影响。

3.随机化原则

随机化是指按照机遇的原则进行抽样或分组,使各受试对象被分配到各组的机会均等,而不受主观因素的影响。通过随机分组,尽量使抽取的样本能够代表总体,减少抽样误差,并使各组样本的条件尽可能一致,从而使处理因素产生的效应更加客观。随机化的方法有抽签法、抛硬币法、随机数字表等。 

4.重复原则

重复原则包括两个含义:一是实验必须有足够的样本数或例数,在一次实验中有充分的重复;二是要使实验结果可靠,必须多次重复实验。也就是说,实验要有一定的例数和次数。

临床科研设计的方法

1.明确科研背景及目的 

为什么要进行此项研究,要证实什么假设,研究的临床问题属于哪一类问题,研究内容是否有明确的重点及应用前景,是否可以对防病治病,保障人民健康起到重要作用。另外,本研究的创新点在哪里,是补充性研究?验证性研究?还是探索性研究?是否有客观学术理论支持及科学背景支持都需要我们明确。

2.选择合适的研究方法

选择合适的研究方法取决于研究问题的类型。如果有关疾病病因方面的研究,应该选择分析性研究设计方案,如随机对照实验,前瞻性队列研究,或疾病对照研究;如果是临床疗效评价研究,应选择随机对照实验,或者交叉实验;如果是诊断性评价,应该介绍新的诊断实验内容,制定正常值,比较两种诊断方法的功能,同时,应该与公认的黄金标准进行比较,得出实验的敏感性、特异性、准确性和拟然比;如果研究疾病的预后与自然病程,应该选择队列研究法;如果研究内容为资源在人群中分布的定量研究,如发生率、死亡率、病死率等,应该选择横断面研究方案。最后在这些研究方法选择之后,应该对纳入对象制定严格的纳入与排除标准,合理估计样本量大小,保证研究的客观性和代表性。

 

 

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