发改委新公布!27类医械相关项目将重点支持!

时间:2017-12-28 浏览量: 来源:转化医学网 作者:

26日,发改委发布文件:未来3年,国家将通过加大资金投资力度、鼓励企业采用融资租赁等5大保障措施支持高端医疗器械和药品关键技术产业化实施,并鼓励通过并购、合资合作等形式,引进先进技术。

具体到高端医疗器械领域,4大类27小类医疗器械产业化项目获重点支持(各类产品需达到相关技术要求):

影像设备:PET-MRI 和 PET-CT、超声内窥镜、MRI、CT、DSA、彩色超声诊断设备、电子内窥镜

治疗设备:手术机器人、图像引导放射治疗装置、血液透析设备、治疗用呼吸机、智能康复辅助器具

体外诊断产品:基因测序仪、TLA、新型分子诊断仪器及试剂、POCT、化学发光免疫分析仪

植入介入产品:全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统、人工关节和脊柱

据发改委网站26日消息,为加快高端医疗器械和药品发展,提高技术水平和核心竞争力,保障人民群众身体健康,降低医疗费用支出,根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》,发改委制定了高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案。其中摘要如下:

高端医疗器械产业化项目组织形式

主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。鼓励骨干企业发挥引领示范作用,根据人民群众生命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作,解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。鼓励通过并购、合资合作等形式,引进先进技术。

1、影像设备。鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机(DSA)等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。产业化项目指标要求为:

2、治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。产业化项目指标要求为:

3、体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。产业化项目指标要求为:

4、植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。产业化项目指标要求为:

通过方案的实施,10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超 20 亿的医疗器械企业达到10家以上。

5大保障措施:

1、推广创新产品应用:推动研发与使用相结合,鼓励产学研医深度合作,根据疾病谱变化和民众健康需求,加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化,推进供给侧改革,增强高端药品和医疗器械供给能力,产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。

2、加大政策衔接力度:加快获得“重大新药创制”、重点研发计划等国家科技计划支持的产品,和纳入国家食品药品监管总局优先(重点)审评审批目录的产品产业化。

3、创新项目支持方式:充分利用现有渠道,加大资金投入力度,支持相关项目实施。创新资金使用方式,积极运用先进制造产业投资基金等资金,支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化,产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。

4、强化组织协调管理:国家发展改革委会同有关部门加强对方案实施的组织协调,委托有关机构对方案实施进行跟踪评估,及时协调解决实施过程中的问题,必要时调整支持方式、支持重点和主要技术参数要求。

5、建立动态监管机制:各地发展改革委要对本地区的项目建设进行动态监管,积极协调解决项目建设中出现的问题,对因条件变化确实无法实施的项目及时提出调整意见。

此外,亦要发展专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升。

 

 

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