伦理审查申请须知

时间:2019-12-03 浏览量: 来源: 作者:自贡市第四人民医院伦理委员会

伦理审查申请须知

一、提交伦理审查的研究项目范围
    根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2018年),下列范围的研究项目应提交本委员会进行伦理审查:
  ·药物临床试验
  ·医疗器械临床试验
  ·涉及人的临床研究科研项目
·新技术/限制类医疗技术临床应用

二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
  初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
2.1.修正案审查:
  研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2.年度/定期持续审查:
  根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件下发满一年,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
2.3.严重不良事件报告:
  严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。
2.4.违背方案审查:
  1) 严重违背方案:
  研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
2) 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。
  凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.5.暂停/终止研究审查:
  研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.6.结题审查:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审
  初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程
1.提交送审文件
1.1.准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
1.2.填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期持续审查报告,严重不良事件/非预期不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。
1.3.提交:首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料一份和电子版,以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
1.4.受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送研究受理通知,并提前7天告知预定审查日期。 
2.领取通知
  补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
3.接受审查的准备                                                                         
3.1.会议时间,地点:办公室秘书电话通知。            
3.2.准备会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间
  伦理委员会原则上在每奇数月的第二周例行召开审查会议,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查l周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达
  伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用
  伦理委员会会议审查费用依据不同的审查方式收取。会议审查费用为人民币4000元,快速审查费用为人民币2000元。如需开具增值税专用发票,同时还需支付相应税费(税率以国家税务部门最新规定为准)。  

                                                                                        
七、联系方式
伦理委员会办公室电话:0813-2304738
联系人:梁亦可
Email: 455121843@qq.com

急救电话:0813-120  预约电话:0813-2401126、0813-2401026 投诉电话:2300337

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